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美国批』准首个结直肠癌筛查血液检测，仍不能替代结肠镜检查??加拿大28历史记录一年??直播??结果??算法??分析??走势查询服务??十年信誉??

·需要注意的〓是，Shield血液测试不能替代结肠镜检查。研究表明，虽然该测试能够发现83%的癌症，但很少发现结肠镜检查发◤现的癌前病变。

当地时间2024年7月29日，美国食品〇药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield?血液检测上市▂。这是FDA批准的首个作为结直肠癌主要筛查选择的血液检测，也是第一个符合医疗保险覆盖要求的结直肠癌筛查血液检测。

FDA的此次批⊙准基于2024年3月14日在《新英格兰医学杂志】》（The New England Journal of Medicine）上发布♀的一项研究结果，其显示，Shield检测结直肠癌的灵敏度为83%，检测晚︼期肿瘤的特异性为90%。

据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新的GLOBCAN数据，结直肠癌已成为第三大常见癌症和第二大癌症相关死亡◣原因，其患病风险因素包括久坐、大量饮酒、吸烟和食用红肉或加工肉类等。美国癌症协↘会估计，2024年将有╱超过15万人被诊断出结直肠癌，5.3万々人因该病死亡。

预防是减轻全球结直肠癌负担的关键策略。Guardant Health公告称，在早期阶段被发现的结直肠癌患者，其5年ξ相对存活率高达91%，如果癌症已经扩散到身体远端部位，其5年相对存活率则会显著下降至13%。然而，超过3/4的结↘直肠癌患者因没有及时进行筛查而死亡。

据《新英格兰医学杂志》子刊 NEJM Evidence?2022年的一『篇综述，迄今为止，只有基于愈创木脂的粪便潜血试验（gFOBT）和乙状结肠∮镜检查在随机试验中被证明可以降低︼结直肠癌的发病率和相关死亡率。然〓而目前最常用的筛查手段是粪便免疫化学检测（FIT）和结肠镜检查。结肠镜检查是结肠癌筛查的“黄金标准”，可以通过去除息肉（癌前病变）来预防结直肠癌。

Guardant Health公告称，截至2021年，美国的结〒直肠癌筛查率仅为59%左右，远低于美国国家结直肠癌圆桌会议（National Colorectal Cancer Roundtable）设置的80%的目标。超过1/3的符合条件的美国人（超过5000万人）没有完成结直肠癌筛查。

“这通常是因为人们认为其他可用的选择，如结肠镜检查或粪便检〓查，是侵入性的、不愉快的或不方便的。”公告写道。相对于已有的筛查方式，Shield血液测试提供了更为简单、方便和愉快的筛查选择，具有提高结直肠癌筛查率的潜力。

Guardant Health公告介绍，自2022年5月LDT（实验室开发测试）商业化以来，Shield测试的总体依从率已超过90%，这意味着在现实世∴界的临床环境中，超过90%的患者完成了测试。相比之下，研究表明只有28%-71%的患者接受了结肠镜检查或粪便检查等其他筛查方法。初级保健医生可以让患者在常规就诊期间通过简单的抽血完成Shield测试，不需要特殊的准备、饮食改变、时间安排，也没有与结肠镜检查相关的不适或处理粪便的不愉快。

该公告称，Shield由医生或其他医疗专业人员以处方的形式对符合条件的个人开放。据美联社2024年7月29日报道，医生为病人订购Shield测试的费用为895美元。

需要注意的是，Shield血液测试不能替代结肠镜检查。上述《新英格兰医学杂志》2024年3月14日发表的研究表明，虽然该测试能够发现83%的癌症，但很少发现结肠镜检查发现的癌前病变。该测试漏诊了17%的癌症，与基于粪【便的检测结果相当。